Uji Solidarity

Dari Wikipedia bahasa Indonesia, ensiklopedia bebas
Loncat ke navigasi Loncat ke pencarian

Uji Solidarity untuk perawatan adalah uji klinis Fase III-IV multinasional yang diselenggarakan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan mitra untuk membandingkan empat perawatan yang belum teruji untuk orang yang dirawat di rumah sakit dengan penyakit COVID-19 parah.[1][2] Uji coba diumumkan pada 18 Maret 2020,[1] dan pada 1 Juli, hampir 5.500 pasien di 21 negara telah direkrut untuk berpartisipasi dalam uji coba.[3]

Pada bulan Mei, WHO mengumumkan koalisi internasional untuk secara bersamaan mengembangkan beberapa kandidat vaksin untuk mencegah penyakit COVID-19, menyebut upaya ini sebagai uji Solidarity untuk vaksin.[4]

Uji Solidarity untuk calon pengobatan[sunting | sunting sumber]

Percobaan ini bermaksud untuk menilai dengan cepat pada ribuan orang yang terinfeksi COVID-19 potensi kemanjuran dari agen antivirus dan antiinflamasi yang ada yang belum dievaluasi secara khusus untuk penyakit COVID-19, sebuah proses yang disebut "repurposing" atau "reposisi" dan obat yang sudah disetujui untuk penyakit lain.[2][5]

Proyek Solidarity dirancang untuk memberikan wawasan cepat terhadap pertanyaan klinis utama:[2][5]

  • Apakah ada obat yang mengurangi kematian?
  • Apakah ada obat yang mengurangi waktu pasien dirawat di rumah sakit?
  • Apakah perawatan memengaruhi kebutuhan orang dengan pneumonia yang disebabkan COVID-19 untuk berventilasi atau dirawat di perawatan intensif?
  • Apakah obat-obatan tersebut dapat digunakan untuk meminimalkan penyakit infeksi COVID-19 pada staf perawatan kesehatan dan orang-orang yang berisiko tinggi terkena penyakit parah?

Mendaftarkan orang dengan infeksi COVID-19 disederhanakan dengan menggunakan entri data, termasuk persetujuan yang diinformasikan, di situs WHO.[2] Setelah staf uji coba menentukan obat yang tersedia di rumah sakit, situs web WHO mengacak subjek yang dirawat di rumah sakit dengan salah satu obat uji coba atau standar perawatan rumah sakit untuk mengobati COVID-19. Dokter uji coba mencatat dan mengirimkan informasi tindak lanjut tentang status subjek dan pengobatan, melengkapi input data melalui situs Solidaritas WHO.[2] Rancangan uji coba Solidaritas bukanlah buta ganda – yang biasanya merupakan standar dalam uji klinis berkualitas tinggi – tetapi WHO membutuhkan kecepatan dengan kualitas untuk uji coba di banyak rumah sakit dan negara.[2] Dewan pemantauan keamanan global dokter WHO memeriksa hasil sementara untuk membantu keputusan tentang keamanan dan efektivitas obat uji coba, dan mengubah desain uji coba atau merekomendasikan terapi yang efektif.[2][5] Sebuah studi berbasis web yang mirip dengan Solidaritas, yang disebut "Discovery", dimulai pada bulan Maret di tujuh negara oleh INSERM (Paris, Prancis).[2][6]

Uji coba Solidarity berupaya menerapkan koordinasi di ratusan lokasi rumah sakit di berbagai negara – termasuk yang infrastrukturnya kurang berkembang untuk uji klinis – namun perlu dilakukan dengan cepat. Menurut John-Arne Røttingen, kepala eksekutif Dewan Riset Norwegia dan ketua uji coba Solidaritas internasional komite pengarah, uji coba tersebut akan dianggap efektif jika terapi ditentukan untuk "kurangi proporsi pasien yang membutuhkan ventilator, katakanlah, 20%, yang dapat berdampak besar pada sistem perawatan kesehatan nasional kita."[7]

Desain adaptif[sunting | sunting sumber]

Menurut Direktur Jenderal WHO, tujuan dari uji coba ini adalah untuk "secara dramatis mengurangi waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan bukti kuat tentang obat apa yang bekerja",[8] proses menggunakan "desain adaptif".[9][10] Uji coba Solidaritas dan Penemuan Eropa menerapkan desain adaptif untuk mengubah parameter uji coba dengan cepat saat hasil dari empat strategi terapi eksperimental muncul.[6][11]

Desain adaptif dalam uji klinis Fase III-IV yang sedang berlangsung – seperti proyek Solidaritas dan Penemuan – dapat mempersingkat durasi uji coba dan menggunakan lebih sedikit subjek, kemungkinan mempercepat keputusan penghentian lebih awal untuk menghemat biaya jika hasil sementara negatif.[6][9][10] Jika proyek Solidaritas menunjukkan bukti awal keberhasilan, perubahan desain di seluruh lokasi internasional proyek dapat dilakukan dengan cepat untuk meningkatkan hasil keseluruhan yang terkena dampak orang dan mempercepat penggunaan obat terapeutik.[1][6]

Kandidat pengobatan yang diteliti[sunting | sunting sumber]

Obat individu atau gabungan yang dipelajari dalam proyek Solidarity dan Discovery telah disetujui untuk penyakit lain.[2] They are:[2][6]

Karena masalah keamanan dan bukti aritmia jantung yang menyebabkan tingkat kematian yang lebih tinggi, WHO menangguhkan lengan hidroksikloroquine dari uji coba Solidaritas pada akhir Mei 2020,[13][14] lalu memulihkannya,[15] lalu mencabutnya lagi saat analisis sementara di Juni menunjukkan bahwa hydroxychloroquine tidak memberikan manfaat bagi orang-orang yang dirawat di rumah sakit yang sangat terinfeksi COVID-19.[12]

Pada Oktober 2020, uji coba Solidaritay Organisasi Kesehatan Dunia menghasilkan laporan sementara yang menyimpulkan bahwa rejimen "remdesivir, hydroxychloroquine, lopinavir dan interferon tampaknya memiliki sedikit atau tidak ada efek pada COVID-19 yang dirawat di rumah sakit, seperti yang ditunjukkan oleh kematian secara keseluruhan, inisiasi ventilasi dan durasi. tinggal di rumah sakit."[16] Gilead - produsen remdesivir - mengkritik metodologi uji Solidaritas setelah itu tidak menunjukkan manfaat dari perawatan, mengklaim bahwa sifat internasional dari uji Solidaritas adalah kelemahan, sedangkan banyak ahli menganggap studi multinasional sebagai kekuatan.[17] Perjanjian pembelian antara UE dan Gilead untuk remdesivir dan pemberian Otorisasi Penggunaan Darurat oleh FDA AS selama Oktober dipertanyakan oleh para ilmuwan uji coba Solidaritas karena tidak didasarkan pada data uji klinis positif, ketika analisis sementara dari uji coba Solidaritas menemukan remdesivir tidak efektif.[17]

Dukungan dan partisipasi[sunting | sunting sumber]

Selama bulan Maret, pendanaan untuk uji coba Solidaritas mencapai US$108 juta dari 203.000 donasi individu, organisasi amal dan pemerintah, dengan 45 negara terlibat dalam pendanaan atau manajemen uji coba.[1][18] Mulai 1 Juli 2020, hampir 5.500 pasien di 21 negara dari 39 negara yang telah disetujui untuk direkrut telah direkrut untuk berpartisipasi dalam uji coba. Lebih dari 100 negara di 6 wilayah WHO telah menyatakan minatnya untuk berpartisipasi.[3]

Uji Solidarity calon vaksin[sunting | sunting sumber]

WHO telah mengembangkan koalisi multinasional ilmuwan vaksin yang mendefinisikan Profil Produk Target Global (TPP) untuk COVID-19, mengidentifikasi atribut yang menguntungkan dari vaksin yang aman dan efektif di bawah dua kategori besar: "vaksin untuk perlindungan jangka panjang orang berisiko tinggi COVID-19, seperti petugas kesehatan", dan vaksin lain untuk memberikan kekebalan respons cepat terhadap wabah baru.[4] Tim TPP internasional dibentuk untuk 1) menilai perkembangan calon vaksin yang paling menjanjikan; 2) memetakan kandidat vaksin dan uji klinisnya di seluruh dunia, menerbitkan "lanskap" vaksin yang sering diperbarui dalam pengembangan;[19] 3) dengan cepat mengevaluasi dan menyaring calon vaksin yang paling menjanjikan secara bersamaan sebelum diuji pada manusia; dan 4) merancang dan mengoordinasikan beberapa situs, uji coba terkontrol secara acak internasional  – uji coba Solidarity untuk vaksin[20]  – untuk memungkinkan evaluasi simultan dari manfaat dan risiko dari kandidat vaksin yang berbeda dalam uji klinis di negara-negara dengan jumlah yang tinggi tingkat penyakit COVID-19, memastikan interpretasi yang cepat dan pembagian hasil di seluruh dunia.[4] Koalisi vaksin WHO akan memprioritaskan vaksin mana yang harus menjalani uji klinis Fase II dan III, dan menentukan Fase III yang selaras protokol untuk semua vaksin yang mencapai tahap uji coba penting.[4]

Lihat juga[sunting | sunting sumber]

Referensi[sunting | sunting sumber]

  1. ^ a b c d "UN health chief announces global 'solidarity trial' to jumpstart search for COVID-19 treatment" (dalam bahasa Inggris). United Nations, World Health Organization. 18 March 2020. Diakses tanggal 2 April 2020. 
  2. ^ a b c d e f g h i j Kupferschmidt, Kai; Cohen, Jon (22 March 2020). "WHO launches global megatrial of the four most promising coronavirus treatments". Science (dalam bahasa Inggris). AAAS. Diakses tanggal 2 April 2020. 
  3. ^ a b "'Solidarity' clinical trial for COVID-19 treatment". www.who.int (dalam bahasa Inggris). World Health Organization. Diakses tanggal 2020-04-22. 
  4. ^ a b c d "Update on WHO Solidarity Trial – Accelerating a safe and effective COVID-19 vaccine". World Health Organization. 2020-04-27. Diakses tanggal 2020-05-02. It is vital that we evaluate as many vaccines as possible as we cannot predict how many will turn out to be viable. To increase the chances of success (given the high level of attrition during vaccine development), we must test all candidate vaccines until they fail. WHO is working to ensure that all of them have the chance of being tested at the initial stage of development. The results for the efficacy of each vaccine are expected within three to six months and this evidence, combined with data on safety, will inform decisions about whether it can be used on a wider scale 
  5. ^ a b c Branswell, Helen (18 March 2020). "WHO to launch multinational trial to jumpstart search for coronavirus drugs". STAT. Diakses tanggal 28 March 2020. 
  6. ^ a b c d e "Launch of a European clinical trial against COVID-19". INSERM. 22 March 2020. Diakses tanggal 5 April 2020. The great strength of this trial is its 'adaptive' nature. This means that ineffective experimental treatments can very quickly be dropped and replaced by other molecules that emerge from research efforts. We will therefore be able to make changes in real time, in line with the most recent scientific data, in order to find the best treatment for our patients 
  7. ^ Mullard, Asher (2020-04-18). "Flooded by the torrent: the COVID-19 drug pipeline". The Lancet (dalam bahasa Inggris). 395 (10232): 1245–1246. doi:10.1016/S0140-6736(20)30894-1. PMC 7162641alt=Dapat diakses gratis. PMID 32305088. 
  8. ^ Miller, Anna Medaris. "A patient in Norway is the first to enroll in a global 'solidarity trial' testing 4 coronavirus treatments". Business Insider. Diakses tanggal 2 April 2020. 
  9. ^ a b "Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics: Guidance for Industry". US Food and Drug Administration. 1 November 2019. Diakses tanggal 3 April 2020. 
  10. ^ a b Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, et al. (February 2018). "Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them". BMC Medicine. 16 (1): 29. doi:10.1186/s12916-018-1017-7. PMC 5830330alt=Dapat diakses gratis. PMID 29490655. 
  11. ^ Kotok, Alan (19 March 2020). "WHO beginning Covid-19 therapy trial". Technology News: Science and Enterprise. Diakses tanggal 7 April 2020. 
  12. ^ a b Thomas Mulier (2020-06-17). "Hydroxychloroquine halted in WHO-sponsored COVID-19 trials". Bloomberg. Diakses tanggal 2020-06-17. 
  13. ^ "WHO Director-General's opening remarks at the media briefing on COVID-19 - 25 May 2020". World Health Organization. 2020-05-25. Diakses tanggal 2020-05-27. 
  14. ^ Maria Cheng, Jamey Keaten (2020-05-25). "WHO pauses hydroxychloroquine coronavirus trial over safety concerns". Global News. The Associated Press. Diakses tanggal 2020-05-27. 
  15. ^ Davey, Melissa; Kirchgaessner, Stephanie; Boseley, Sarah (3 June 2020). "Surgisphere: governments and WHO changed Covid-19 policy based on suspect data from tiny US company". The Guardian. Diakses tanggal 4 June 2020. 
  16. ^ WHO Solidarity trial consortium (15 October 2020). "Repurposed antiviral drugs for COVID-19–interim WHO SOLIDARITY trial results" (PDF). MedRxiv. doi:10.1101/2020.10.15.20209817. 
  17. ^ a b Jon Cohen, Kai Kupferschmidt (28 October 2020). "The 'very, very bad look' of remdesivir, the first FDA-approved COVID-19 drug". Science. doi:10.1126/science.abf4549. 
  18. ^ "WHO Director-General's opening remarks at the media briefing on COVID-19 - 27 March 2020" (dalam bahasa Inggris). United Nations, World Health Organization. Diakses tanggal 2 April 2020. 
  19. ^ "Draft landscape of COVID 19 candidate vaccines". World Health Organization. 2020-05-05. Diakses tanggal 2020-05-09. 
  20. ^ "An international randomised trial of candidate vaccines against COVID-19". World Health Organization. 2020-04-19. Diakses tanggal 2020-05-09. 

Pranala luar[sunting | sunting sumber]