Bioekuivalensi: Perbedaan antara revisi

Konten dihapus Konten ditambahkan

Sebaris

Revisi per 15 Januari 2021 09.02

Kesetaraan hayati atau bioekuivalensi adalah istilah dalam farmakokinetika yang digunakan untuk menilai kesetaraan biologis in vivo yang diharapkan dari dua sediaan obat yang dimiliki. Jika dua produk dikatakan biosetara (bioequivalent), itu berarti produk tersebut diharapkan untuk semua maksud dan tujuan yang sama.^{[butuh rujukan]}

Birkett (2003) mendefinisikan kesetaraan hayati dengan menyatakan bahwa, "dua produk farmaseutis adalah biosetara (bioequivalent) jika produk tersebut setara secara farmasi dan ketersediaan hayati (tingkat dan laju ketersediaan) setelah pemberian dalam dosis molar yang sama serupa dengan tingkat efeknya, sehubungan dengan kemanjuran dan keamanan, pada dasarnya dapat diharapkan sama. Kesetaraan farmaseutis menyiratkan jumlah zat aktif yang sama, dalam bentuk sediaan yang sama, untuk rute pemberian yang sama, dan memenuhi standar yang sama, serta sebanding."^[1]

Bagi Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) "dua produk farmaseutis adalah biosetara (bioequivalent) jika produk tersebut setara secara farmasi atau alternatif farmaseutis, dan ketersediaan hayatinya, dalam hal laju (Cmax dan tmax) dan tingkat penyerapan (kawasan di bawah kurva), setelah pemberian dosis molar yang sama, serupa dengan tingkat tertentu sehingga efeknya pada dasarnya dapat diharapkan sama".^[2]

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mendefinisikan kesetaraan hayati sebagai, "tidak adanya perbedaan yang berarti dalam laju dan sejauh mana bahan aktif atau bagian aktif dalam setara farmaseutis atau alternatif farmaseutis tersedia di lokasi kerja obat ketika diberikan dengan dosis molar dan keadaan yang sama dalam kajian yang dirancang dengan tepat."^[3]

Lihat juga

Rujukan

^ Birkett DJ (2003). "Generics - equal or not?" (PDF). Aust Prescr. 26 (4): 85–7. doi:10.18773/austprescr.2003.063. Diarsipkan dari versi asli (PDF) tanggal 15 April 2013. Diakses tanggal 4 November 2013.
^ WHO Guidance for organizations performing in vivo bioequivalence studies. WHO Technical Report Series No. 996, 2016, Annex 9
^ Center for Drug Evaluation and Research (2003). "Guidance for Industry: Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products – General Considerations" (PDF). United States Food and Drug Administration.

Pranala luar

Hussain AS, et al. The Biopharmaceutics Classification System: Highlights of the FDA's Draft Guidance Office of Pharmaceutical Science, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration.
Rx index, specialized medical publication - online directory of drug bioequivalence. Intended exclusively for doctors of all specialties, pharmacists, clinical pharmacists, students of pharmaceutical faculties of higher medical (pharmaceutical) educational establishments of the III-IV level of accreditation, operators of the pharmaceutical market.
Mills D (2005). Regulatory Agencies Do Not Require Clinical Trials To Be Expensive International Biopharmaceutical Association: IBPA Publications.
FDA CDER Office of Generic Drugs – further U.S. information on bioequivalence testing and generic drugs
Proposal to waive in vivo bioequivalence requirements for WHO Model List of Essential Medicines immediate-release, solid oral dosage forms. WHO Technical Report Series, No. 937, 2006, Annex 8.
Guidance for organizations performing in vivo bioequivalence studies (revision). WHO Technical Report Series 996, 2016, Annex 9.
General background notes and list of international comparator pharmaceutical products. WHO Technical Report Series 1003, 2017, Annex 5.
WHO List of International Comparator products (September 2016)

Templat:Farmakologi

[Birkett_2003-1] Birkett DJ (2003). "Generics - equal or not?" (PDF). Aust Prescr. 26 (4): 85–7. doi:10.18773/austprescr.2003.063. Diarsipkan dari versi asli (PDF) tanggal 15 April 2013. Diakses tanggal 4 November 2013.

[2] WHO Guidance for organizations performing in vivo bioequivalence studies. WHO Technical Report Series No. 996, 2016, Annex 9

[url_www.fda.gov-3] Center for Drug Evaluation and Research (2003). "Guidance for Industry: Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products – General Considerations" (PDF). United States Food and Drug Administration.

[1]

[2]

[3]